Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die Rolle der Benannten Stelle bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Rader, J., Schaff, P. |
| Schlagwort(e) | Medizinprodukt, Benannte Stelle, CE-Kennzeichnung, EG-Richtlinie, Produktprüfung, Produktbewertung, Anforderung Qualitätsmanagementsystem, Bewertung Qualitätsmanagementsystem, Zertifizierung Qualitätsmanagementsystem, Auditierung Qualitätsmanagementsystem |
| Heft/Jahr | 2/1999 |
| Seite/Seitenzahl | 54/4 |
| Abstract | Sobald ein Hersteller die notwendigen Zertifikate für seine Produkte gemäß ihrer Klassifizierung in der Hand hält, wird ihm gestattet, die CE-Kennzeichnung an diesen Produkten anzubringen. Für alle Produkte, bei denen eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden ist (das sind alle Produkte außer Klasse I Produkte, die nicht steril sind und die keine Meßfunktion haben), muß die CE-Kennzeichnung zusammen mit der Identifikationsnummer der jeweiligen Benannten Stelle erscheinen. Der CE-Kennzeichnung wendet sich an Behörden; sie ist der Ausweis eines Gerätes zu freiem Verkehr in Europa. Unabhängig von der CE-Kennzeichnung ist die Kennzeichnung des Produkts und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems zu Marketing-Zwecken, z.B. ISO-9000-Zertifikate und Produktprüfzeichen. So lange diese Zeichen nicht in ihrer Erscheinung und in ihrer Aussage mit der CE-Kennzeichnung kollidieren, sind solche privaten Zeichen in keiner Weise begrenzt. Viele Hersteller nutzen die Synergien zwischen der CE-Kennzeichnung und der Prüfung für ein privates Zeichen sowie zwischen dem Qualitätsmanagement-Audit für die CE-Kennzeichnung und dem Qualitätsmanagement-Audit für ISO 9000. |
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